1 本年度陈说摘要来自年度陈说全文，为全面了解本公司的运营效果、财务状况及未来展开规划，出资者应当到网站仔细阅读年度陈说全文。

  陈说期内，天普生化仍为公司人源蛋白粗品事务的榜首大客户，公司对其的出售额占人源蛋白事务的54.69%。2021年7月，公司与天普生化就《年度收买结构合同》进行修订；陈说期内，天普生化向公司削减收买人源蛋白粗品约7,820.15万元。因为现在人源蛋白事务为公司首要的收入及赢利来历，公司与天普生化事务规划的减缩，会直接导致公司盈余水平下降。

  若公司出现人源蛋白粗品事务出售规划持续下滑、抗HIV新药无法取得预期的出售规划或商场占有率、在研产品临床展开不及预期或许研制投入持续加大，或公司无法有用操控运营本钱及费用等状况，均或许导致公司亏本状况持续存在或持续扩展。

  公司在研管线中的立异药处于研制不同阶段，新药研制周期长，各环节展开存在不确定性，受国家方针、资金和人才等多重要素影响，新药研制展开存在不达预期的危险。公司将在抗HIV新药研制范畴及人源蛋白制品制剂研制范畴加大研制投入，在研管线以外，其他大部分在研项目尚处于研制前期，因而持续加大的研制投入将会导致当期研制费用开销的扩展从而导致当期成绩下滑；持续加大的研制投入也对公司研制体系的办理、合理的临床计划规划等提出更高的要求。

  公司已在本陈说中详细论述出产运营中或许面对的各种危险要素，敬请参看本陈说第三节“运营状况评论与剖析”之“四、危险要素”相关内容。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高档办理人员确保年度陈说内容的实在性、准确性、完好性，不存在虚伪记载、误导性陈说或严重遗失，并承当单个和连带的法律责任。

  5 容诚会计师事务所（特别一般合伙）为本公司出具了标准无保留定见的审计陈说。

  公司2021年度赢利分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以本钱公积金转增股本。以上赢利分配预案现已公司第二届董事会第2次会议以及公司第二届监事会第2次会议审议经过，需求公司股东大会审议经过。

  公司成立于2009年，是一家专心于医药范畴，集药品研制、出产、出售于一体的高科技制药企业。公司具有一支由职业资深专家领衔的中心团队，自成立以来，一直秉承“维诚维信造良药，至善至美求杰出”的任务，饯别“诚信、责任、立异、恒心”的价值理念，深耕人源蛋白范畴，环绕严重威胁人类健康的严重疾病范畴，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等范畴的研制管线，以国内未被满意的临床需求为导向，活泼探索、研制和出售立异性药物。

  到陈说期末，公司在研项目20项，中心包含9个1类新药和3个2类新药；公司首个抗艾滋病1类立异药艾邦德■（艾诺韦林片）于2021年6月获批上市出售。公司首要产品与研制管线图如下：

  注：于本陈说期末，ACC006项目已签署《技能转让合同》；2022年1月11日，该合同经公司2022年榜初次暂时股东大会审议经往后正式收效。

  艾邦德■为公司首个获批上市的抗艾滋病1类新药，于2021年6月取得国家药监局公布的《药品注册证书》，用于医治HIV-1感染初治患者；2021年10月被归入《我国艾滋病医治攻略（2021版）》；2021年12月被归入《国家医保目录》（2021年）；2021年12月，国家药监局核准签发的关于艾诺韦林片的《药品弥补请求赞同通知书》，核准修订艾诺韦林片阐明书，在产品阐明书“临床实验”项下添加了 96 周有用性内容，特别就 96 周的整体有用率、扩展期（48-96 周）选用艾诺韦林计划的有用率（mFAS）、扩展期经治患者有用性及基线 复制/mL 受试者有用性等内容予以弥补。跟着艾邦德■获批上市，公司还将持续展开包含药物相互效果研讨、致癌性研讨、实在世界研讨等系列上市后研讨作业。

  作为第三代非核苷类逆转录酶按捺剂的代表性药物，艾邦德■具有一起的产品优势：

  艾邦德■半衰期约为26小时，每日仅需服药1次，其按捺病毒水平等效于一线用药依非韦伦，且对凹凸病毒载量均有用；

  艾邦德■经CYP2C19通路代谢，临床上不会引起依据代谢按捺的显着药物相互效果。

  公司侧重推行“医治一体化”患者服务新范式的落地实行，活泼安置线上、线下相结合的出售格式；在先期HIV确诊设备和试剂经销事务所预先构建的HIV医治范畴营销网络的根底上，清晰抗艾滋范畴新药营销战略，完结了新药出售和推行团队的组成作业。2021年12月，公司与我国医保达到战略协作，我国医保成为推行艾邦德■（艾诺韦林片）的重要经销商。截止至2021年末,公司已掩盖全国20个省、25个地市和要点县的27家HIV定点医治医院，及25个DTP药房。2022年1月，公司正式聘任张静为高档副总裁，由其领导艾邦德■（艾诺韦林片）的商业化运营作业。

  在抗HIV病毒范畴，公司坚持以开发“复方一线用药”为辅导方向，深度开发抗艾滋病新药管线，打造系列具有自主知识产权的抗艾新复方产品，活泼推动抗艾滋病范畴新药的研讨和开发。

  以艾诺韦林为根底的抗艾三合一复方单片制剂ACC008（ANV+3TC+TDF），2021年3月已完结生物等效性实验，针对初治患者的新药上市请求已于2021年5月获NMPA受理，现在正处于审评进程中。

  ACC008针对经治患者的III期临床实验计划于陈说期内经过临床研讨中心的道德审阅并正式发动临床受试者入组作业，截止至2022年3月末， 762例临床受试者的入组作业现已悉数完结。

  ACC008的组合计划及药物挑选契合世界趋势，HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药担负，添加依从性，削减耐药产生，可为国内患者供给与世界同步的新挑选。

  公司正展开新复方制剂ACC018（ANV+3TC+TAF）的临床前药学研讨作业。

  公司紧跟世界干流用药趋势，针对HIV病毒生命周期不同阶段的医治手法，加快整合酶按捺剂ACC017的研制展开，力求满意国内艾滋病医治晋级的火急需求。于陈说期末，ACC017已完结临床前候选化合物的挑选作业，为后续非临床研讨、质料药与制剂的药学研讨作业做准备。

  公司活泼延伸人源蛋白工业链，陈说期内正稳步推动人源蛋白制品制剂的研制作业。

  在研抗炎立异药AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术）的I期临床研讨已于陈说期内顺利完结。该项研讨旨在评价注射用乌司他丁在我国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及屡次剂量递加的安全性及耐受性。实验成果表明，我国健康成年受试者单次给予注射用乌司他丁30万-300万U，及接连7日每日2次给予注射用乌司他丁（180万-240万U/次），均具有杰出的安全性和耐受性。

  脑卒中范畴在研新药AD018及AD108均为尤瑞克林制剂改进晋级项目，陈说期内处于临床前药学研讨阶段。

  2021年8月及12月，公司对部分IPO征集资金出资项目施行改动，改动后，抗肿瘤研制管线不再为IPO征集资金出资项目。2021年12月，公司及子公司安赛莱与力鑫生物就公司抗肿瘤在研管线签定《技能转让合同》，公司与安赛莱将其具有的ACC006的技能秘密和专利权相关的全部权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让ACC006项目并分期付出技能转让费10,000万元公民币（含税）。2022年1月，ACC006项目《技能转让合同》经公司股东大会审议经往后正式收效。

  依据公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤范畴相关项目ACC010及ACC015的研制展开已放缓，陈说期内，ACC010项目I期临床实验正在展开、ACC015项目处于临床前药学研讨中。

  公司具有独立的出产收买体系，拟定了供货商准入办理、物料收买办理、合同办理等规章准则。公司原资料收买首要包含乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的质料收买，艾邦德■（艾诺韦林片）、蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品制剂种类的原辅料收买，以及经销HIV确诊设备及试剂相关的收买。公司依据供货商遴选与办理规程，对供货商进行全面评价后方归入合格供货商名单，并对协作供货商定时进行评价或现场质量审计，施行持续动态办理；一起，严厉遵从收买计划编制安排和进货查验等程序实行收买及结算。对人源蛋白产品的质料收买，与要害物料供货商签署年度收买协议，年度内按协议约好由供货商自主供货，终究依据两边承认的效价检测陈说进行结算付出；对药品制剂出产相关的原辅资料收买，则施行计划办理，由出售部分提出产品需求计划，出产调度安排出产任务，收买部分依据出产计划和部分物料请购单拟定收买计划，经审阅经往后方可向合格供货商签定合同或下达订单进行收买，经查验合格后入库并依照约好进行结算付出。

  公司建立之初即运用传统工艺出产人源蛋白粗品。在传统工艺下，需求首要对搜集的新鲜尿液进行过滤除杂，然后参与硅胶拌和吸附，过滤完结后取得硅胶固体和滤液。关于滤液，可参与壳聚糖拌和吸附，过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后枯燥可得乌司他丁质料；关于硅胶固体，经洗脱得洗脱液经硫酸铵沉淀后枯燥可得尿激酶质料。供货商经过上述进程制得乌司他丁质料和尿激酶质料供货给公司。公司收买质料后，经过进一步加工处理后构成比活性、效价愈加均一安稳的乌司他丁粗品和尿激酶粗品，出售给下流客户。

  因为传统工艺需求桶装搜集尿液并对其进行屡次酸碱调理，易对环境构成污染。跟着我国城市化进程推动、劳动力本钱上升以及环境卫生要求进步，运用传统工艺出产人源蛋白粗品益发受限。

  在树脂吸附工艺下，公司开宣布人源蛋白在线吸附技能，向供货商供给经特别处理的树脂资料并由其铺设至搜集点便池中；尿液流过树脂资料时，树脂资料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞克林等蛋白。供货商对此已吸附蛋白的树脂进行开始处理后，将此树脂吸附形状存在的乌司他丁质料供货给公司。公司经装柱、冲刷、洗脱、超滤浓缩、层析别离纯化后在不同条件下别离取得乌司他丁洗脱液和尤瑞克林洗脱液，再别离经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、枯燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品，出售给下流客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后，公司可再将其供给给供货商用于人源蛋白在线吸附。树脂能够重复洗脱再生循环运用，每年会在运送、洗脱进程中均匀损耗20%左右。

  树脂吸附工艺霸占了环境污染、规划化搜集纯化的技能难题，突破了人源蛋白质料搜集瓶颈，完结在大城市高人流量区域搜集质料，使得大规划工业化出产成为或许。

  陈说期内，公司遵从国家药品办理相关法律法规和标准安排展开出产活动，并拟定了出产办理相关准则，不断加强对出产活动相关的内部操控。公司具有现代化的药物制剂车间，厂房的布局、结构、设备、管道、通风空调、照明均按GMP要求规划和安置。出产区域按出产工艺合理布局，将洁净要求相同的区域相对会集，削减流转、过失和污染的一起也有利于出产办理。

  公司严厉依照GMP要求安排出产活动，其厂房设备、仪器设备、工艺流程、剖析办法、清洁办法等均严厉经过体系验证；一起企业建有改动操控体系，对一切影响产品质量的改动进行评价和办理，清晰了原辅料、包装资料、质量标准、查验办法、操作规程、厂房、设备、设备、仪器、出产工艺和计算机软件改动的请求、评价、审阅、赞同和施行程序。经过上述对要害工艺条件、首要技能参数的持续监控，能够确保工艺办法的安稳性、可靠性和重现性，使得公司产品及出产工艺一直处于受控状况。

  公司依据商场需求和出售计划编制出产计划，出产制作部分据此安排出产活动。出产车间依据出产指令，请求向仓储部分领用物料。出产车间依据赞同的出产工艺规程施行出产，每批出产完毕后将产品入库并进入待验状况，公司质量办理确保部分将全面核验批出产记载、批包装记载、批查验记载、查验陈说单、出产进程质量监督记载等，审阅承认契合要求的，准予放行。出产进程或质量查验发现存在误差的，则依据误差查询操作规程进行处理，经审阅承认无误后方可放行。

  公司具有完好的药品质量办理体系，建立了独立的质量办理部分，实行质量确保和质量操控的责任；经过方针办理、责任设定、资源配置、进程操控、断点查看等办法，对物料收买、出产验证、查验检测、制品放行、贮存发运等药品质量构成的全进程进行内部操控，一起辅以年度质量回忆、供货商审计计划、定时自查验证等程序，最大极限地避免或下降药品质量误差、污染以及混杂、过失等危险，确保出产活动持续动态契合GMP的要求。

  公司人源蛋白产品现在首要出售给天普生化。天普生化系国内独家具有注射用乌司他丁等人源蛋白注射剂种类的国有大型生物医药制作企业，公司能够向其规划化供给乌司他丁粗品等人源蛋白产品，两边构成了杰出的上下流战略协作联系。公司与天普生化在签定的年度结构协议以约好的收买产品总额为根底，由天普生化依据本身需求向公司宣布收买订单、公司按要求实行收买订单办法完结出售。

  公司药品制剂种类首要包含艾邦德■（艾诺韦林片）、蜡样芽孢杆菌片（常复康■）、番泻叶颗粒等。

  公司产品艾邦德■（艾诺韦林片）为国家1类新药，归于处方药，选用经销商办法及直销办法进行出售。

  经销商办法：公司进行专业学术推行，由具有相应资质的医药流转商业公司供给物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该出售办法为职业通行办法。

  直销办法：公司的直销办法包含自建网上药房办法、DTP药房办法。自建网上药房办法即经过公司自有慢病办理的药品直送途径逐个“诺康大药房途径”，为患者供给私密、专业、及时、有用的健康咨询、用药辅导、药物出售等服务。DTP药房办法即直供患者办法（Direct to Patient），患者凭仗处方购买产品。公司定时与具有相关GSP资质的药房签定出售协议，并经过指定有药品冷链运送资质的物流承运企业将药品配送至DTP药房。

  蜡样芽孢杆菌片（常复康■）参与各省安排的药品会集收买招投标；在产品中标后，公司经过医药流转企业将产品终究出售至终端医院。番泻叶颗粒为非处方药，首要需求来自OTC终端；公司出售团队与当地有较强推行才能的经销商进行协作，由经销商担任终端推行并终究出售至终端药店。

  公司药品制剂种类客户首要为具有药品运营资质的医药流转企业。公司依据各地医药运营环境、职业惯例及不同客户的资信状况，给予客户必定的信誉期限，到期以银行汇款、承兑汇票等回收货款。

  陈说期内，公司经销美国雅培公司HIV分子确诊设备及试剂产品。公司首要经过参与招投标或价格商洽获取医院、疾控中心等终端订单。实践展开事务时，公司依据终端需求向美国雅培公司在我国大陆的一级经销商北京安普提出备货收买需求，并终究发货至终端医院和疾控中心，完结出售并结转本钱。

  因为新药研制本钱高、危险大，单纯依托制药企业的堆集，研制周期长且不确定性高，国内很少能有打通研制全工业链彻底自主开发立异药物的企业，经过答应引入、协作开发等办法引入潜力种类进行后续开发成为愈加实践的挑选，但也对企业的项目遴选及后续开发才能提出了很高的要求。此外，在全球规划内，合同研制安排（CRO）方兴未已，也为国内立异药物开发供给了杰出环境。

  公司人源蛋白产品首要选用自主研制办法，即把握中心技能、安定优势位置并一起延伸工业链向下流制剂种类拓宽，展开相关新适应症开发研讨等；关于抗病毒、抗肿瘤等小分子化合物立异产品归纳选用答应引入、自主研制等办法。

  公司首要环绕人源蛋白产品范畴和抗病毒立异药物范畴展开研制作业，并建立了人源蛋白研制途径和小分子药物研制途径。

  人源蛋白研制途径首要依托公司力气展开新蛋白别离纯化工艺研讨、制剂工艺研讨、药物剖析及质量研讨、质料药和制剂中试、出产、注册申报以及项目计划规划、规划、计划、统筹和谐等项目办理作业。

  公司小分子药物研制途径以详细开发药物为单位，组成项目团队，展开项目计划规划、规划、计划、统筹和谐等项目办理和技能开发作业。在公司完结的事项首要包含组成工艺研讨、制剂研讨、药物剖析及质量研讨、制剂中试和出产、注册申报以及项目计划规划、规划、计划、统筹和谐等项目办理作业。其他比如药理、毒理、化学质料药中试及出产、临床实验等部分研讨作业，依照职业惯例，由公司在整体把控的准则下托付具有丰厚阅历的CRO公司完结。

  公司事务聚集于抗HIV范畴及人源蛋白范畴：在抗HIV范畴，首款立异药艾邦德■已获批并处于商业化前期阶段，一起正布局抗HIV药物系列在研管线，为饯别“医治一体化”理念，公司亦经销HIV确诊设备和试剂事务；在人源蛋白范畴，人源蛋白粗品出产、出售为公司现在的首要收入来历，一起正布局人源蛋白制剂产品在研管线；除此之外，公司亦展开少数特征种类的药品出产及出售事务。

  依据我国证监会发布的《上市公司职业分类指引》（2012年修订）和国家统计局发布的《国民经济职业分类（GB/T4754-2017）》，公司现阶段首要运营收入来历的人源蛋白产品不归于药品制剂或许质料药，并无彻底对应目录分类，公司别离归于“C41其他制作业”及“C4190其他未列明制作业”。

  依据国家发改委发布的《战略性新兴工业要点产品和服务辅导目录》（2016版），公司人源蛋白产品归于“4.1.5生物医药要害配备与原辅料”；公司抗HIV药物及少数特征种类药品事务归于“4.1.3化学药品与质料药制作”；公司HIV确诊设备及试剂经销事务归于“4.1.6生物医药服务”；公司立异药物研制事务现在现已依照国家GMP要求建立了制剂出产车间，并批量出产相关制剂产品用于临床人体实验，待相关种类获批上市后可直接用于产品出产，因而将其归类为“4.1.3化学药品与质料药制作”。

  依据上海证券买卖所《科创板企业上市引荐指引》，发行人归于第六条规则“生物制品”企业。

  近年来，国家密布出台多项工业扶持方针和远景规划大纲，活泼推动药品审评批阅体制变革，清晰要求推动医药职业立异晋级，引导企业进步立异质量，培养严重产品，满意重要需求，处理要点问题，进步工业化技能水平；紧跟世界医药技能展开趋势，展开严重疾病新药的研制，推动化学药研制从拷贝为主向自主立异为主搬运。在此感化下，大批留学人才回国，医药危险本钱出资活泼，国内立异药研制和立异拷贝气氛渐趋稠密。医药职业迎来立异展开的严重前史机会和簇新时期。

  国家统计局数据显现，2021年1-12月，医药制作业累计完结运营收入29,288.50亿元，同比添加17.83%，完结赢利总额6,271.40亿元，同比添加78.84%。

  艾滋病，即取得性免疫缺点归纳征（AIDS），其病原体为人类免疫缺点病毒（HIV），HIV-1为全球首要盛行亚型。时至今日，艾滋病尚无有用的治好办法，仍是严重威胁人类健康的严重恶性流行症，但“鸡尾酒疗法”（HAART）的运用将艾滋病由致死性疾病逐渐改动为一种需求毕生用药的缓慢疾病。

  依据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）陈说显现，2020年，全球有3,770万人感染了HIV病毒，其间包含未经医治人数1,020万人；2020年，全球HIV病毒新发感染为150万人；至2020年末，全球约有2,750万人在承受抗逆转录病毒医治；在2020年，84%的艾滋病病毒感染者知道本身的感染状况，在知道本身感染状况的人群中，有87%的人正在承受医治，在正在承受医治的人群中，有90%的艾滋病病毒感染者的病毒载量得到按捺。用药患者数量的持续添加使得HIV医治药物的商场规划不断添加。

  依据国家卫健委发布的最新数据显现，到2021年10月底，全国陈说现存艾滋病感染者114万例。我国艾滋病医治患者规划呈持续扩展的趋势，跟着国内艾滋病防治作业的深化推动，艾滋病长时刻用药需求仍有较大添加空间。依据IMS Health & Quintiles陈说，患者基数添加、确诊率和医治率进步、医保付出才能进步及自费人群的逐渐添加，将一起推动我国抗艾滋病用药商场规划的快速进步；国内抗艾滋病药物商场格式正从国家会集收买免费医治逐渐向政府免费医治+医保付出+高端自费商场相结合产生改动，估计2027年我国抗HIV药物商场规划将超越 110 亿元，医保途径将会是最大的助推力，自费商场也有望快速扩容。

  现在国表里抗艾攻略用药一线个核苷类逆转录酶按捺剂（NRTIs）+1个非核苷类逆转录酶按捺剂（NNRTIs）或2个核苷类逆转录酶按捺剂（NRTIs）+1个整合酶按捺剂（INSTIs）占有了首要的商场份额。

  现在世界上抗HIV病毒药物共有6大类30多种药物，世界干流抗HIV病毒药物首要有必妥维、捷扶康、绥美凯、地瑞那韦、达克挥、特威凯、特鲁瓦达等，多为复方制剂。我国抗HIV病毒药物商场首要以国产拷贝药为主、进口药为辅、自主立异药物较为稀缺。与发达国家商场比较，我国商场的相关干流药物首要为拷贝国外上市已久、效果机制相对老旧的种类，因为前史原因国内抗HIV自主立异药物研制和上市种类缺乏，用药水平较为限制，国内艾滋病患者差异化用药诉求未能满意，药物结构进步空间及国产立异代替商场较大。跟着2021年艾邦德■等国产立异药的连续获批上市，有助于进步临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV医治计划的整体进步。

  国内现在已上市出售的抗HIV病毒单片复方制剂约有16个，首要为进口药物，整体而言价格较国产药物更高。现在尚无真实意义上的含有国产立异成分的单片复方制剂， ACC008作为国内榜首个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合计划及药物挑选均契合世界趋势，若获批上市将为国内患者供给与世界同步的新挑选。

  公司人源蛋白产品职业展开首要取决于其运用范畴人源蛋白药物的展开和商场状况。现在人源蛋白已上市首要药物为乌司他丁和尤瑞克林。

  现在乌司他丁注射剂已赞同的适应症为：急性胰腺炎、缓慢复发性胰腺炎、急性循环衰竭的抢救辅佐用药，然而于2020年3月1日起施行的《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录（2020）》中，有302个西药被限适应症，其间，乌司他丁注射剂仅限用于急性胰腺炎、缓慢复发性胰腺炎患者，商场需求远远未被满意。

  因为乌司他丁按捺机体伤口引发过度炎症反响的机制较为清晰，其制剂在临床实践运用方面往往愈加广泛，包含肺损害、脓毒症和肝切除围手术期等。依据IMS Health & Quintiles 研讨陈说，乌司他丁制剂商场将在2027 年约达50 亿元，其间手术（围手术期）和脓毒症是重要添加点。

  尤瑞克林制剂用于轻-中度急性血栓性脑梗死的医治，2019年11月注射用尤瑞克林被正式归入《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录（2019年版）》，进一步满意了卒中患者的用药需求。

  现在医治卒中的同类药物，如石药集团的丁苯酞，2020年出售额已近60亿元。跟着尤瑞克林制剂进入医保，商场出售放量添加，估计未来对质料的需求也会持续加大。

  我国抗HIV立异药物较为稀缺，现在国内在研管线产品绝大部分还处于临床前期、具有较大的不确定性。国产现已上市的抗艾滋病立异药物仅有艾博卫泰、艾邦德■（艾诺韦林片）及阿兹夫定，最早上市的艾博卫泰在适应症范畴、给药途径以及患者集体方面与艾邦德■（艾诺韦林）存在显着不同。艾邦德■（艾诺韦林）为第三代非核苷类逆转录酶按捺剂，Ⅲ期临床研讨实验成果显现，其抗病毒有用性与现在国内一线医治计划中遍及运用的非核苷类逆转录酶按捺剂依非韦伦适当；在安全性上体现优异，能明显改进中枢神经体系副效果、对肝细胞的副效果更低、明显改进血脂生化方针、下降皮疹产生率。一起，临床前实验提示艾邦德■（艾诺韦林）不易耐药，对野生型HIV病毒、常见耐药性骤变病毒均具有较高体外活性，因而，艾邦德■（艾诺韦林）具有上市后或许逐渐代替依非韦伦的商场前景；国内同类抗艾滋病病毒感染立异药物数量较少且绝大部分处于临床前期，艾邦德■（艾诺韦林）上市后有望坚持优势、完结老药更新换代和进口代替。

  ACC008为国内榜首个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，每片含有艾诺韦林、替诺福韦和拉米夫定三种首要成分，包含2个核苷类逆转录酶按捺剂和1个非核苷类逆转录酶按捺剂，为单片复方制剂，与2018年美国上市的Delstrigo（Doravirine+拉米夫定+替诺福韦）为同一种类药物，其组合计划及药物挑选均契合世界趋势。国内现在现已上市出售的抗艾滋病感染单片复方制剂首要有16个，其间进口10个（必妥维、捷扶康、绥美凯、多韦托、德思卓、克力芝、普泽力、达可挥、舒发泰、双汰芝），国产6个（贝拉齐、太斗、太禾、克艾可、吉唯久、可全安），首要定坐落自费及医保商场，尽管外资产品的价格现已远低于原产国且部分产品为了进入医保而采纳降价战略，但整体而言价格仍然较为贵重。现在尚无真实意义上的含有国产立异成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可挑选的单片复方制剂过少，不能满意临床所需；ACC008的上市将在必定程度改动这一局势。ACC008定价估计将比进口药物愈加合适我国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占商场份额、进步产品商场竞争力。

  公司起步于人源蛋白的开发、收买、出产、出售及技能服务，已展开成为职业抢先的人源蛋白相关产品出产基地。在此范畴，公司10年以上的职业堆集确保了与尿液搜集点的老练安稳联系，构建了技能和资源的复合壁垒，公司首创人源蛋白在线吸附技能，开发了大规划树脂处理的专用设备，建立了产品的出产工艺及标准化体系，归入江苏省科技效果转化专项资金项目，被授牌江苏省人尿蛋白工程技能研讨中心。上述技能一方面无需搜集尿液、节省了人力本钱、下降了环境污染、缩短了处理流程和时刻、确保了人源蛋白活性、削减了微生物污染和杂质含量、能够完结在大城市高人流量区域搜集质料，为人源蛋白的持续开发供给了坚实的根底。另一方面，经过技能门槛实践上确定了上游供货商、建立了安定的协作联系，安定了公司在人源蛋白粗品职业的抢先位置，构建了吸附技能和资源途径的两层壁垒。公司归纳选用专利和商业秘密等办法对中心技能进行知识产权维护，构成了企业中心竞争才能。

  公司首创的在线吸附技能，选用离子交换树脂作为尿蛋白吸附剂，放置在尿槽或许尿斗中，瞬间吸附流经树脂的尿液或稀释尿液中的尿蛋白；经过搜集吸附尿蛋白的吸附剂，并对吸附剂进行预处理，避免吸附剂内的尿蛋白变性失活或许降价，削减微生物的繁殖；预处理后的吸附剂冷藏贮存；将吸附尿蛋白的吸附剂批量运送至工厂进行尿蛋白解吸处理，可出产多种尿蛋白质料或尿蛋白制品。

  较以尿液搜集为中心的传统尿蛋白出产工艺，在线吸附工艺可完结规划化尿蛋白的在线吸附，无需搜集和运送尿液，直接吸附多种尿蛋白，甚至是尿液中含量极低的尿蛋白，可大起伏扩展尿蛋白的搜集规划。经过改动或调理工艺参数，可进行解吸取得不同的功能性尿蛋白，极大进步出产功率，下降出产本钱，完结了从人尿中出产尿蛋白的规划化和工业化，为开发更多尿蛋白药物打通了技能通路，在人尿蛋白工业的展开史上具有革命性的重要意义。

  现在我国医改现已进入新阶段，化药拷贝药带量收买、医保目录商洽等方针持续加快推动，方针展开及强度不断超预期。

  迄今为止，国家医保局主导的拷贝药带量现现已历了“4+7”城市带量收买，“4+7”带量收买种类全国扩面以及现在第七批全国带量收买。2022年上半年将发动第七批集采，报量58个种类，国家前六批集采触及234个药种类类，加上第七批国家集采一共触及292个种类。国家医保局下一步将推动集采提速扩面。药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位展开，药种类类和数量也将进一步增大，2022年末估计将完结均匀每个省份掩盖350个以上药种类类，使得制药职业优胜劣汰加快，鼓舞药企由低端拷贝药向高端拷贝药甚至立异药研制的转型，具有技能优势和自主研制才能的企业有望经过集采进步商场份额。

  2020年2月，国务院和国家医保局公布了《关于深化医疗保障准则变革的定见》，对完善医保目录动态调整机制做出进一步清晰指示。为深化贯彻落实《中心、国务院关于深化医疗保障准则变革的定见》(中发〔2020〕5号)文件精力，2021年至2022年，各省委、省政府印发《关于深化医疗保障准则变革的施行定见》，对各省未来5-10年的医保准则变革方向和内容作出清晰安置。除了医保惯例目录定时调整外，国家还以商洽议价的办法将临床价值高的立异药品归入医保付出规划（“国谈”）。医保商洽准则大大缩短了立异药的放量周期，经过医保商洽的种类能够直接在各省挂网收买，大幅缩短了新药的出售爬坡期间。

  医药企业是国民经济重要的组成部分，对我国医疗卫生事业的展开具有重要效果，在立异战略驱动布景下，医药企业的展开面对着新的机会和应战。2022年以来，在立异工业链方面，国家方针利好不断，立异环境持续优化。近期工业和信息化部、国家展开变革委、科技部、商务部、国家卫生健康委、应急办理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药办理局等九部分联合发布《“十四五”医药工业展开规划》，在工业结构方面，不同的工业板块在“十四五”期间将出现不同的展开态势。化学立异药、化学拷贝药、生物药、中药、化学质料药各自都将面对不同的机会和应战，其间化学立异药和生物药的展开速度估计将明显高于职业整体水平，在未来工业结构中占有更大的比重。如果把近年来获批上市的国产立异药作为一个整体来看，这个板块将在“十四五”时期构成可观的工业规划，成为职业增量的重要贡献者。国家其他连续出台的《药品注册办理办法》、《突破性医治药物审评作业程序（试行）》、《药品附条件赞同上市技能辅导准则（试行）》等法规方针，触及立异药研制、审评、注册、出产及上市后的付出等各个方面，对医药工业链进行了雷厉风行的变革。拓荒新药批阅绿色通道，优化审评、批阅流程，加快临床急需药品审评、有条件加快突破性医治药物审评、加快临床实验请求批阅、选用默许赞同制等等严重方针利好有助本乡立异药快速获批，进一步激起国内企业立异研制的热心。

  跟着医改走向进步质量、准则建造、体系集成和归纳推动的阶段，未来医药工业将在疫情防控新常态和医改方针新周期的驱动下，会集强化以公民健康为中心的“内循环”+“表里双循环”展开格式。医疗方针将会在三个方向上加快推动：药品方面，加强监管、鼓舞立异；医疗方面，进步医疗标准性、可及性；付出方面，进步付出才能、功率。在方针加快推动的进程中，高临床价值的立异药将会持续获益，未被满意的医疗需求将带来不断添加的商场。进步癌症、缓慢病、流行症三大类疾病的防治将实在改进全民健康水平，也将是立异药职业助力完结“健康我国2030”方针的重要切入点。

  4.1 一般股股东总数、表决权康复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东状况

  1 公司应当依据重要性准则，发表陈说期内公司运营状况的严重改变，以及陈说期内产生的对公司运营状况有严重影响和估计未来会有严重影响的事项。

  陈说期内，公司运营总收入25,570.95万元，较上年同期削减11.54%；归归于上市公司股东的净赢利-2,998.56万元，较上年同期削减175.39%；归归于上市公司股东的扣除非经常性损益的净赢利-4,588.54万元，较上年同期削减276.31%。

  2021年度公司盈余较去年同期有所削减，首要系:陈说期内公司向首要客户天普生化的出售有所削减的一起，人源蛋白事务产品结构产生改变，体现为低毛利率产品出售较去年同期有所添加、高毛利率产品出售较去年同期有所削减，导致陈说期主营事务赢利削减约5,928.46万元；陈说期内公司持续专心新产品开发，加大研制投入所造成的。

  2 公司年度陈说发表后存在退市危险警示或停止上市景象的，应当发表导致退市危险警示或停止上市景象的原因。

  本公司董事会及整体董事确保公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的实在性、准确性和完好性依法承当法律责任。

  （三） 投票办法：本次股东大会所选用的表决办法是现场投票和网络投票相结合的办法

  选用上海证券买卖所网络投票体系，经过买卖体系投票途径的投票时刻为股东大会举行当日的买卖时刻段，即9:15-9:25,9:30-11:30，13:00-15:00；经过互联网投票途径的投票时刻为股东大会举行当日的9:15-15:00。

  触及融资融券、转融通事务、约好购回事务相关账户以及沪股通出资者的投票，应依照《上海证券买卖所科创板上市公司自律监管指引第1号 一 标准运作》等有关规则实行。

  （1）本次提交股东大会审议的方案1、方案3-7现已公司第二届董事会第2次会议审议经过，方案2、方案4-7现已公司第二届监事会第2次会议审议经过。

  （2）上述方案中，方案3、方案4、方案7的详细内容详见公司于2022年4月15日在上海证券买卖所网站（）以及《我国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》发表的相关公告。

  （3）公司将在 2021年年度股东大会举行前，在上海证券买卖所网站（）登载《江苏艾迪药业股份有限公司2021年年度股东大会会议资料》。

  （一） 本公司股东经过上海证券买卖所股东大会网络投票体系行使表决权的，既能够登陆买卖体系投票途径（经过指定买卖的证券公司买卖终端）进行投票，也能够登陆互联网投票途径（网址：进行投票。初次登陆互联网投票途径进行投票的，出资者需求完结股东身份认证。详细操作请见互联网投票途径网站阐明。

  （二） 同一表决权经过现场、本所网络投票途径或其他办法重复进行表决的，以榜初次投票成果为准。

  （一） 股权挂号日下午收市时在我国挂号结算有限公司上海分公司挂号在册的公司股东有权到会股东大会（详细状况详见下表），并能够以书面办法托付代理人到会会议和参与表决。该代理人不必是公司股东。